LICENCIA PARA LA FABRICACIÓN E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS

HISPAMASK posee la licencia número 8190-PS para la fabricación e importación de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

En España la legislación establece que la actividad de fabricación e importación de productos sanitarios requiere de una licencia de funcionamiento que es otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La AEMPS otorga a las empresas españolas licencias para la fabricación de mascarillas quirúrgicas previa revisión de las condiciones de las instalaciones de fabricación.

Licencia AEMPS

MARCADO CE

Todos los productos fabricados y comercializados por HISPAMASK tiene el marcado CE.

El marcado CE requiere que se cumpla con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en la Directiva 93/42/CEE, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre que regulan los productos sanitarios, y el Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios, cuya entrada en vigor está prevista para el segundo trimestre de 2021.

Al tratarse de productos sanitarios, al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos productos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.

Certificado CE

CERTIFICACION AITEX

El laboratorio AITEX certifica las características de nuestras mascarillas quirúrgicas Tipo IIR.

De forma periódica el laboratorio AITEX (acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación – ENAC) realiza los ensayos relativos a nuestras mascarillas quirúrgicas Tipo IIR según la norma UNE-EN 14683, que incluyen las siguientes pruebas:

  • Determinación de la población de microorganismos en los productos (bioburden). Bacterias aerobias mesófilas y mohos y levaduras según la norma UNE- EN ISO 11737-1.
  • Respirabilidad según UNE-EN 14683.
  • Eficacia de filtración bacteriana según UNE-EN 14683.
  • Resistencia a las salpicaduras de sangre según UNE-EN 14683/ ISO 22609.

Los requisitos de funcionamiento para las mascarillas quirúrgicas fijados por la Directiva 93/42/CEE y la norma UNE-EN 14683:2019 + AC: 2019 son los siguientes:

Los resultados de nuestro ensayo de acuerdo con la UNE-En 14683 confirman el cumplimiento de lo previsto por dicha normativa.

Informe AITEX HISPAMASK web 1

Informe AITEX HISPAMASK web 2

mascarillas

SELLO UNE 0064

Nuestras mascarillas higiénicas no reutilizables han sido certificadas con el sello UNE 0064.

IGC Certificación Global ha comprobado los ensayos realizados sobre nuestras mascarillas higiénicas no reutilizables cumplen con las especificaciones técnicas de la norma UNE 0064.

Certificado Sello UNE  0064

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD UNE-CWA 17553:2020

Nuestras mascarillas higiénicas no reutilizables han sido certificadas en la guía europea CWA 17553:2020.

CO2 Auditores ha certificado tras la auditoría realizada que HISPAMASK cumple con la Guía europea CWA 17553:2020 – "Cobertores faciales comunitarios" para la venta de mascarillas higiénicas no reutilizables.

Certificado conformidad CWA

SALA BLANCA ISO 8

Las mascarillas HISPAMASK son fabricadas en salas blancas ISO 8, garantía de exclusión microbiana y de particulas.

Nuestras salas de fabricación de mascarillas han alcanzado la clasificación ISO 8 según los Requisitos del Usuario (URS) y normas; UNE-EN ISO 14644-1:2015 Salas limpias y locales anexos controlados y GMP sobre la correcta fabricación de la Unión Europea.

Certificado Sala Blanca

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